Jordan Saavalainen

Bestimmung der Osmolarität von Flüssigproben mit einem Gefrierpunkt-Osmometer gemäß der Methode Ph. Eur. 2.2.35 des Europäischen Arzneibuchs. Osmolarität ist definiert als die Anzahl der Osmol pro Liter Flüssigkeit und spiegelt die Gesamtzahl der in der Lösung gelösten ionischen und molekularen Substanzen in mol/l wider. Die Ergebnisse der Analyse werden in mOsm/l angegeben. HINWEIS: Die Gesamtkonzentration des gelösten Stoffes im Produkt muss angegeben werden (in g/ml), da diese Information für die Berechnung der Osmolarität erforderlich ist. Ohne diese Angabe kann nur die Osmolalität des Produkts (mOsm/kg) bestimmt werden. Falls es sich bei dem Produkt um ein Pulver handelt, geben Sie bitte Anweisungen zur Herstellung der Lösung an. Die Analyse kann auch unter GMP-Bedingungen durchgeführt werden – bitte fragen Sie uns nach einem Angebot.

Nitrosamine sind organische Verbindungen, die durch eine Nitrosierungsreaktion zwischen bestimmten Aminen und nitrosierenden Agenzien unter sauren Bedingungen entstehen. Obwohl sie Produkten nicht absichtlich zugesetzt werden, können Nitrosamine als Verunreinigungen in Arzneimitteln und Kosmetika auftreten, wenn Herstellungs- oder Lagerungsbedingungen ihre Bildung begünstigen. Da viele Nitrosamine hochwirksame Karzinogene sind, verlangen die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die U.S. Food & Drug Administration (FDA) von Pharmaunternehmen, das Risiko des Vorhandenseins von Nitrosamin-Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten, einschließlich Wirkstoffen (APIs) und Fertigprodukten, zu bewerten. Eine aktualisierte Liste der maximal akzeptablen Aufnahmemengen (AI) für bekannte Nitrosamin-Verunreinigungen, die in Europa zu überwachen sind, findet sich in Anhang 1 zum neuesten Leitliniendokument der EMA. Für die Vorschriften der USA siehe die von der FDA empfohlene Liste der AI-Höchstgrenzen. Wir können Nitrosaminprüfungen für verschiedene Produkte und Matrizes durchführen. Der angegebene Beispielpreis gilt für eine Routineanalyse (non-GMP) einer Probe, einschließlich der Prüfung auf die folgenden Nitrosamine: NDMA (N‑Nitrosodimethylamin), NMEA (N-Nitrosomethylethylamin), NPYR (N-Nitrosopyrrolidin), NDEA (N‑Nitrosodiethylamin), NPIP (N-Nitrosopiperidin), NMOR (N-Nitrosomorpholin), NDPA (N-Nitrosodi-n-propylamin), NDELA (N-Nitrosodiethanolamin), NDIPLA/NBHPA (N-Nitrosodiisopropanolamin). Für neue Proben/Produkte kann vor der routinemäßigen Prüfung eine Machbarkeitsstudie erforderlich sein. Bitte fordern Sie ein Angebot für die Machbarkeitsstudie und die GMP-Analysen an. Wir können zudem maßgeschneiderte Nitrosamin-Testpakete anbieten, die speziell auf Ihre Anforderungen zugeschnitten sind, insbesondere bei großen Probenmengen. Bitte fordern Sie ein Angebot für Ihre Proben an!

ASTM F1980 legt ein standardisiertes Verfahren für die beschleunigte Alterung steriler Barrieresysteme (SBS) für Medizinprodukte fest, entweder mit oder ohne enthaltenes Produkt. Beschleunigte Alterungsstudien helfen Herstellern, die Haltbarkeit des Produkts schneller zu beurteilen als mit Echtzeit‑Alterungsstudien. Die Ergebnisse können als vorläufiger Hinweis auf die Stabilität des Produkts und die Integrität der Verpackung dienen, bis Ergebnisse aus Echtzeit‑Alterungsstudien vorliegen. Dieser Ansatz entspricht den regulatorischen Erwartungen, einschließlich der FDA‑Leitlinien (21 CFR – Prozessvalidierung) und ISO 11607-1. In beschleunigten Alterungsstudien werden Materialien für einen kürzeren Zeitraum erhöhten Temperaturen ausgesetzt, um die Effekte einer Alterung unter Realbedingungen zu simulieren. Auf Grundlage der Ergebnisse können Hersteller abschätzen, wie lange die Verpackung ihre schützenden Eigenschaften unter realen Lager- und Transportbedingungen beibehält. Die Produktstabilität kann sowohl nach Abschluss der Herstellung als auch während des gesamten Alterungsprozesses mit verschiedenen Methoden bewertet werden. Die zu prüfenden Eigenschaften werden auf Grundlage der spezifischen Anforderungen des Herstellers und regulatorischer Vorgaben ausgewählt und können unter anderem Folgendes umfassen: Sterilität, Mechanische Leistungsfähigkeit (z. B. Scher-, Zug- und Druckfestigkeit), Chemische Eigenschaften (z. B. Produktabbau). Measurlabs kann beschleunigte und Echtzeit-Alterung parallel durchführen. Wir können außerdem bei Stabilitäts- und Integritätsprüfungen während und nach der Alterungsperiode helfen. Zögern Sie nicht, uns für ein individuell auf Ihr Projekt zugeschnittenes Angebot zu kontaktieren.

Die Osmolalität flüssiger Proben wird mit einem Gefrierpunkt-Osmometer gemäß Ph. Eur. 2.2.35 oder USP <785>-Methode bestimmt. Die Osmolalität ist die Anzahl der Osmol pro Kilogramm Flüssigkeit und spiegelt die Gesamtzahl der gelösten ionischen und molekularen Verbindungen in einem Kilogramm Lösung wider. Die Ergebnisse der Analyse werden in mOsm/kg angegeben. Die Analyse umfasst die Bestimmung der relativen Dichte, da dieser Wert für die Berechnung der Osmolalität erforderlich ist. HINWEIS: Falls das Produkt in Pulverform vorliegt, geben Sie bitte Anweisungen zur Herstellung der Lösung an. Die Analyse kann auch unter GMP-Bedingungen durchgeführt werden – lassen Sie sich von unseren Experten ein Angebot erstellen.